Científicos universitarios de Hong Kong obtienen una inusual aprobación estadounidense para ensayos clínicos de nueva medicina china

El Centro para el Desarrollo de Fármacos de Medicina Herbal China (CDD, por sus siglas en inglés) de la Universidad Bautista dijo el domingo que la decisión era un hito importante que podría llevar a que su tratamiento irrumpiera en el mercado global.

El profesor Bian Zhaoxiang, vicepresidente asociado de la universidad y director de la división clínica de la Escuela de Medicina China, dijo que los ensayos estadounidenses, aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), comenzarían a finales de este año.

"La autorización de la FDA es un hito en el desarrollo de la medicina china en Hong Kong", dijo al Post Bian, también director del CDD.

“Estados Unidos tiene una posición autorizada en términos de aprobaciones de medicamentos. En muchos casos, el medicamento será aprobado en otros países después de haber sido aprobado en EE. UU. Ayudará a internacionalizar la medicina”.

Bian dijo que se esperaba introducir el nuevo medicamento, CDD-2101, en el mercado estadounidense en cuatro a seis años.

Añadió que la FDA no había aprobado ningún medicamento chino para su venta en el mercado estadounidense y que no más de ocho habían sido aprobados para ensayos clínicos.

Los ingredientes principales incluyen semillas de cáñamo, ruibarbo, corteza de magnolia oficinal, semillas de albaricoque amargo, salvado de naranja inmadura salteada y raíz de peonía blanca.

El equipo de Bian comenzó a trabajar para perfeccionar la formulación original de MaZiRenWan en 2020 con financiación gubernamental.

Los científicos presentaron una solicitud de ensayo en colaboración con la Universidad de Chicago y la Universidad de Macao a la FDA en marzo y obtuvieron la aprobación un mes después.

La primera fase del ensayo clínico involucrará a 20 pacientes sanos en los EE. UU. y se espera que esté completa en 2024.

La segunda fase recopilará información sobre seguridad y eficacia de pacientes con estreñimiento crónico.

El estudio final será un esfuerzo a gran escala para evaluar la utilidad del medicamento y buscar efectos secundarios imprevistos.

Bian dijo que los estudios habían demostrado que alrededor del 14 por ciento de las personas en todo el mundo padecían estreñimiento crónico.

Añadió que aproximadamente la mitad de los medicamentos en Estados Unidos diseñados para combatir el estreñimiento eran ineficaces y entre el 60 y el 70 por ciento de los pacientes estaban insatisfechos con sus tratamientos.

“Esto demuestra que existen necesidades clínicas de nuevos medicamentos. Los medicamentos disponibles no pueden satisfacer las necesidades de los pacientes”, afirmó Bian. "Creemos que es una muy buena oportunidad para la medicina china".

Bian dijo que MaZiRenWan había sido históricamente una de las medicinas chinas más utilizadas para tratar el estreñimiento.

Explicó que la nueva formulación era fácil de administrar con un buen control de calidad, una efectividad de siete a ocho semanas por receta y efectos similares a los de los tratamientos occidentales de primera línea.

Dijo que el medicamento podría administrarse a los pacientes con receta de médicos occidentales o practicantes de la medicina china.

Bian dijo que su equipo había trabajado arduamente para garantizar que la calidad del medicamento, que tiene una mezcla compleja de ingredientes activos, cumpliera con los estándares de la FDA.

"La calidad de las hierbas utilizadas en la medicina puede diferir según su fuente y la temporada en que se cosechan", dijo Bian.

“Pero cuando desarrollamos un medicamento con hierbas, debemos establecer estándares de calidad adecuados.

“Nuestra medicina tiene seis hierbas y cada una de ellas contiene alrededor de 1.000 ingredientes. La parte más desafiante es cómo llevamos a cabo el control de calidad de estas seis hierbas para garantizar que cada lote de medicamento tenga la misma calidad”.

Bian dijo que el equipo también había consultado a un ex juez de la FDA, expertos de China continental y directores de compañías farmacéuticas.

Añadió que la investigación y el desarrollo de la medicina china en Hong Kong podrían beneficiarse del respaldo de la parte continental, el apoyo gubernamental y la experiencia académica de los equipos de investigación.

"Esperamos que la medicina china pueda ir más allá de Hong Kong y China", afirmó.

“MaZiRenWan es el tesoro de la medicina china. ¿Cómo podemos convertirlo en un tesoro del mundo?

"Necesitamos un proceso de internacionalización".